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醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施情況座談會在京召開

發(fā)布時間：

2022-08-15

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施情況座談會在京召開

                                  中國食品藥品網(wǎng)訊 7月18日下午，由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司主辦，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、信息中心協(xié)辦的2022年全國醫(yī)療器械安全宣傳周重要活動——醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施情況座談會在京舉辦。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司相關(guān)負(fù)責(zé)人致辭，相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表介紹了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施經(jīng)驗，省級藥品監(jiān)管部門介紹了本省（市）推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作情況，國家藥監(jiān)局信息中心、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心分別介紹了唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫建設(shè)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)跟蹤研究情況等。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是醫(yī)療器械的身份證。為每個醫(yī)療器械賦予身份證，實現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性，是醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能提升的重要抓手，對嚴(yán)守醫(yī)療器械安全底線、助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展都將起到積極作用。

2019年，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》，同年7月正式啟動試點工作，并推進(jìn)相關(guān)信息系統(tǒng)的建設(shè)工作。2020年9月，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委和國家醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深入推進(jìn)試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》，明確自2021年1月1日起，第一批9大類69個品種醫(yī)療器械正式實施唯一標(biāo)識。2021年7月，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》，明確在第一批實施基礎(chǔ)上，其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施范圍，自2022年6月1日起正式實施。三年來，在各方的大力支持和共同努力下，各項工作有序推進(jìn)，取得了良好成效。

在討論環(huán)節(jié)，與會企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表與監(jiān)管部門專家進(jìn)行了深入溝通，就醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作中的困惑與難點進(jìn)行了探討交流，對第三批唯一標(biāo)識實施品種和實施過渡期提出了建議，為醫(yī)療器械唯一標(biāo)識有關(guān)政策、標(biāo)準(zhǔn)完善建言獻(xiàn)策。 （國訊）